19
September
2019
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Europe/Amsterdam

CIRSE 2019: Neue Daten zeigen, dass eine hohe Chronic Outward Force signifikant mehr Restenosen verursacht

Zusammenfassung
BIOFLEX-COF ist die erste First-in-Human-Studie zur Beurteilung des Einflusses der COF auf die Offenheit von Stents

BIOFLEX-COF ist die erste First-in-Human-Studie zur Beurteilung des Einflusses der COF auf die Offenheit von Stents

BARCELONA (Spanien) und BÜLACH (Schweiz), 19. September 2019 – Die Ergebnisse der BIOFLEX COF-Studie nach 12 Monaten haben gezeigt, dass die Implantation von Stents mit einer geringen permanent nach außen gerichteten Radialkraft1 (Chronic Outward Force, kurz COF) mit niedrigen Raten von neointimaler Hyperplasie2 einhergeht. Dies wiederum führt zu weniger Restenosen. Patienten, die mit Pulsar® behandelt wurden, dem Stent mit geringer COF von BIOTRONIK, wiesen signifikant niedrigere Restenoseraten auf als Patienten, die ein LifeStent-Implantat mit hoher COF erhielten. Prof. Martin Funovics von der Medizinischen Universität Wien stellte auf der CIRSE-Jahreskonferenz in Barcelona die Daten der gesamten Kohorte zum primären Endpunkt vor.3

BIOFLEX-COF ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), in deren Rahmen klinische Unterschiede von Nitinolstents mit hoher COF im Vergleich zu Stents mit geringer COF in okklusiven De-novo-Läsionen der Arteria femoralis superficialis (SFA) untersucht wurden. Der Pulsar-Stent mit geringer COF wies eine mittlere Restenoserate von 26 % auf, das LifeStent-Implantat mit hoher COF dagegen 35 %. Bestimmt wurden die Ergebnisse anhand einer CT Angiografie (CTA) nach einem Jahr (p<0,001, t-Test und Mann-Whitney-U-Test).

„Wir haben die BIOFLEX COF-Studie auf den Weg gebracht, um die Wissenslücke zu schließen, wie sich die COF auf die Neointima beim Menschen auswirkt“, erklärte der leitende Prüfarzt Prof. Funovics. „Diese RCT-Daten stützen unsere Hypothese, dass eine hohe COF zu ausgeprägter neointimaler Hyperplasie führt, was wiederum Restenosen hervorruft und das Risiko des Patienten für weitere Eingriffe erhöht. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die COF die klinischen Ergebnisse beeinflusst und deshalb als wichtiger Faktor bei der Wahl eines Stents berücksichtigt werden sollte.“

Selbstexpandierende Nitinolstents müssen zu einem gewissen Grade überdimensioniert sein, um den Kontakt mit der Gefäßwand sicherzustellen und eine Migration zu verhindern. Sobald der Stent freigesetzt wird, übt er kontinuierlich Druck auf die Gefäßwand aus. Diese Kraft wird als COF bezeichnet.4 Im Rahmen einer Tierstudie wurden ausgeprägte neointimale Hyperplasie, Entzündungen und höhere Verletzungs-Scores in den Gefäßen5 belegt, die mit Stents mit einer hohen COF behandelt wurden. Daten aus Untersuchungen am Menschen lagen bislang nicht vor.

In die von Prüfärzten initiierte BIOFLEX-COF-RCT wurden 83 Patienten mit symptomatischen Läsionen der peripheren Arterien eingeschlossen, die für eine endovaskuläre Stentimplantation geeignet waren. Die Patienten wurden im Verhältnis von 1:1 entweder der Gruppe mit hoher COF oder der Gruppe mit geringer COF zugewiesen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl an In-Stent-Restenosen nach ein und nach zwei Jahren, beurteilt anhand von Kontrastmittel-verstärkter CTA.

„Bei BIOTRONIK entwickeln wir unsere Technologien so, dass wir kontinuierlich die Ergebnisse der Patienten verbessern können“, erläuterte Dr. Alexander Uhl, Senior Vice President, Corporate Marketing bei BIOTRONIK. „Mit seinem einzigartigen Design bietet Pulsar die Vorteile eines Stents mit geringer COF und dünnen Streben, während er gleichzeitig äußeren Einflüssen gegenüber standhält (crush resistance). Die optimale Balance der Radialkräfte hält das Gefäß offen, beschleunigt den Blutfluss und senkt die Belastung der Gefäßwand. So werden das Restenoserisiko des Patienten und die Notwendigkeit erneuter Eingriffen reduziert.

  1. Mit COF ist die Kraft gemeint, die ein Nitinolstent nach der Prä- und Postdilatation auf die Gefäßwand ausübt.
  2. Neointimale Hyperplasie bezeichnet die vaskuläre Remodellierung im Anschluss an eine Intervention durch Proliferation und Migration der glatten Gefäßmuskelzellen in der Tunica intima, die zu einer Verdickung der Gefäßwand und einem allmählichen Verlust der luminalen Durchgängigkeit führt.
  3. Funovics M. Ergebnisse der BIOFLEX-COF-RCT, Vergleich von Nitinolstents mit hoher und geringer COF in der SFA. Präsentiert auf: CIRSE 2019; 8. September 2019; Barcelona, Spanien.
  4. Wressnegger A, Kaider A, Funovics MA. Self-expanding Nitinol Stents of High vs. Low Chronic Outward Force in De-novo Femoropopliteal Occlusive Arterial Lesions (BIOFLEX-COF). 14. Dezember 2017;18(1):594.
  5. Funovics M. BIOFLEX-COF The Effect of Stent Radial Force. Präsentiert auf: CIRSE 2017; 18. September 2017; Kopenhagen, Dänemark.


    Pulsar ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.

    Lifestent ist eine Marke oder eingetragene Marke von Becton, Dickinson and Company oder verbundenen Unternehmen.